Guía de Agrupación de Dispositivos Médicos de la HSA de Singapur 2026: Cambios Clave para Fabricantes

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 17, 2026 · 6m

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur actualizó su 'Guía sobre la Agrupación de Dispositivos Médicos para el Registro de Productos' (GN-12-1-R3) el 2 de junio de 2026. Este episodio desglosa los cambios clave en los criterios para formar una familia, sistema o grupo de dispositivos. Analizamos cómo estas nuevas reglas más estrictas impactarán las estrategias de presentación de los fabricantes, los costos y los plazos para el acceso al mercado de Singapur, y ofrecemos pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar ahora. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios más…