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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Tasas de Registro HSA en Singapur: Desglose de Costos para Dispositivos Médicos Clase B, C y D
En este episodio, se ofrece un desglose detallado de la estructura de tarifas de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de…
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Certificación GDPMDS en Singapur: Claves de la Norma SS 620:2016 para Importadores
Este episodio detalla la certificación obligatoria de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) en Singapur, regida por la norma SS…
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Singapur: Claves para Licencias de la HSA de Dispositivos Médicos - Fabricante, Importador y Mayorista
Este episodio detalla los tres tipos de licencias de distribuidor de dispositivos médicos requeridas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de…
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Singapur: Vía Rápida para Dispositivos Médicos de Clase A No Estériles y el Rol de la HSA
Este episodio detalla la exención de registro de producto que ofrece la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para dispositivos médicos de Clase…
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Navegando el Dossier CSDT de ASEAN para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur
Este episodio profundiza en la Plantilla Común de Sumisión de ASEAN (CSDT), el formato de dossier técnico obligatorio para el registro de dispositivos médicos…
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Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Aprovechando Aprobaciones de FDA, UE, TGA, Health Canada y PMDA
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden acelerar el acceso al mercado de Singapur. Explicamos el proceso de registro…
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Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: El Rol Crítico del Representante Local (Registrant) ante la HSA
Este episodio detalla los requisitos obligatorios para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen ingresar al mercado de Singapur…
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Rutas de Registro de la HSA en Singapur: Vías Acelerada, Abreviada e Inmediata para Dispositivos Médicos Clase B, C y D
Este episodio detalla las cuatro rutas de evaluación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos de…
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Clasificación de Riesgos en Singapur: Guía de la HSA para Dispositivos Médicos Clase A-D
En este episodio, exploramos el sistema de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de Singapur, administrado por la Health Sciences Authority (HSA)…
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Guía para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Claves del Marco Regulatorio de la HSA
Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de registro de dispositivos médicos en Singapur, gobernado por la Autoridad de Ciencias de la Salud…
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Navegando INVIMA: Requisitos de Etiquetado y Traducción para Dispositivos Médicos en Colombia
Este episodio detalla los requisitos críticos que INVIMA exige para el etiquetado, la traducción al español y las Instrucciones de Uso (IFU) de dispositivos…
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Costos y Tarifas de Registro INVIMA 2024 para Dispositivos Médicos en Colombia
Este episodio detalla las tarifas gubernamentales oficiales y los costos de mantenimiento asociados con el registro de dispositivos médicos en Colombia a…
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Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: ¿Aprobación Previa de FDA o UE Requerida por INVIMA?
En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la…
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Registro Sanitario INVIMA en Colombia: Guía de Documentos, Certificados y Apostilla
Este episodio detalla los requisitos documentales, técnicos y legales para el registro de dispositivos médicos en Colombia ante el INVIMA. Se explican los…
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Tiempos de Aprobación de INVIMA en Colombia: Vía Rápida vs. Estándar para Dispositivos Médicos
Este episodio detalla los plazos de aprobación de registros para dispositivos médicos en Colombia por parte del INVIMA. Se explican las diferencias entre la…
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Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: Rol y Responsabilidades del Representante Legal ante INVIMA
Este episodio detalla el requisito obligatorio de tener un representante legal autorizado en Colombia para el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA…
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Clasificación de Riesgo en Colombia: Su Guía para el Registro de Dispositivos Médicos con INVIMA
Este episodio detalla el sistema de clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, gobernado por el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005…
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Registro INVIMA en Colombia: Requisitos y Plazos para Dispositivos Médicos Extranjeros
Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes extranjeros registren sus dispositivos médicos en Colombia. Analizamos la clasificación de riesgo de…
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Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando Errores Críticos del MDR
Este episodio aborda las responsabilidades críticas de los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y la Persona…
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Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: Navegando la Regulación del MDR de la UE y la FDA
Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos…
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Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea
Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el…
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Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE
Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de…
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IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo
Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez…
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Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del MDCG 2019-16 para el Cumplimiento de MDR/IVDR
En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR…
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Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR
Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR)…
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SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG
Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de…
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MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?
Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e…
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Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque
En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque…
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Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR
En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones…
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Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más Allá del Papel para Cumplir con el MDR
Este episodio aborda el creciente escrutinio por parte de los reguladores y Organismos Notificados sobre la ejecución real de los planes de Vigilancia…
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Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE: Dominando el CER y PMCF
Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos…
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Capacidad de Organismos Notificados: Superando el Cuello de Botella del MDR y IVDR en la UE
Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar…
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Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de Certificados sin Caducidad y Menos Burocracia
En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la…
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Continuidad del Suministro Bajo el MDR y IVDR: Navegando la Nueva Enmienda de la UE 2024/1860
Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y…
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Extensión de la Transición del IVDR en la UE: Nuevos Plazos y Condiciones del Reglamento 2024/1860
Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos…
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EUDAMED: Fechas Límite Obligatorias en la UE y el Nuevo Despliegue Gradual
Este episodio analiza en profundidad la reciente Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, que activa el despliegue gradual y obligatorio de…
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Clasificación de Dispositivos Médicos en México: Navegando el Sistema de COFEPRIS
Este episodio explora el sistema de clasificación de dispositivos médicos de tres niveles de México, administrado por COFEPRIS, y lo compara con los marcos…
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Errores Críticos de Registro: Por Qué la Clasificación de Corea (MFDS) No Funciona en México (COFEPRIS)
En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de…
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Estrategias de Clasificación y Agrupación en COFEPRIS para Dispositivos Médicos de Corea en México
Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado…
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Acceso a México en 30 Días: La Nueva Vía Rápida de COFEPRIS para Dispositivos Médicos Coreanos
Este episodio detalla la nueva Vía Regulatoria Abreviada de 30 días de COFEPRIS en México, que comienza en septiembre de 2025. Analizamos cómo los fabricantes…
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COFEPRIS y el Titular de Registro: Clave del Éxito para Dispositivos Médicos Coreanos en México
Este episodio detalla el requisito más importante para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado mexicano: la…
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COFEPRIS y el Español: Clave para el Éxito de Dispositivos Médicos Coreanos en México
Este episodio analiza el desafío más significativo para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que buscan ingresar al mercado mexicano: el…
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Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica
En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico…
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Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil…
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Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural
Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de…
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Navegando ANVISA: Retos de Registro en Brasil para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el principal obstáculo que enfrentan las empresas coreanas de dispositivos médicos al ingresar al mercado brasileño: los prolongados e…
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Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil
Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la…
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Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)
Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un…
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Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea
Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de…
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Navegando ANVISA: El Desafío del Idioma Portugués para Dispositivos Médicos Coreanos
Este episodio aborda el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea que ingresan al mercado brasileño: el estricto…
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De K-GMP a B-GMP: La Ruta Regulatoria de Corea a Brasil con ANVISA y MDSAP
Este episodio se centra en los requisitos críticos de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (B-GMP) para las empresas coreanas de…
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Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Rol Crítico del BRH
Este episodio se centra en el requisito regulatorio más importante para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado brasileño…
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Registro Global de Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados en EE. UU., UE y Asia
Este episodio aborda las estrategias fundamentales y los desafíos clave para el registro de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los…
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Acceso al Mercado Mexicano: Guía de Regulación de COFEPRIS para Dispositivos Dentales
En este episodio, exploramos el marco regulatorio de México para dispositivos dentales, supervisado por la COFEPRIS. Analizamos el sistema de clasificación de…
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Navegando COFEPRIS: Estrategias de Distribución para Dispositivos Dentales en México
Este episodio explora las claves para acceder al lucrativo mercado de dispositivos dentales en México. Analizamos el papel fundamental de los distribuidores…
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Dispositivos Dentales en México: Guía de Registro Sanitario ante COFEPRIS y Estrategia de Mercado
Este episodio ofrece una guía detallada para los fabricantes de dispositivos dentales que buscan ingresar al mercado mexicano. Analizamos el papel crucial de…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Estrategias de Mercado para IVD en México: El Papel Clave de los Distribuidores de Laboratorios Clínicos
Este episodio explora el dinámico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en México, destacando el papel fundamental de los distribuidores locales como IVD…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Acceso al Mercado IVD en México: El Rol Estratégico de Distribuidores como DIAC
Este episodio analiza el rol estratégico de los distribuidores mayoristas en el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) de México, utilizando a DIAC…
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Claves del Mercado IVD en México: El Rol Estratégico de Distribuidores como PIDSA
Este episodio explora el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en México, destacando el papel fundamental de los distribuidores locales. Analizamos el caso de…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Claves del Éxito en México: Medical Prado y el Mercado de Diagnóstico por Imagen
En este episodio, exploramos el mercado de dispositivos médicos en México a través del caso de Medical Prado, un distribuidor clave de equipos de diagnóstico…