Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: ¿Aprobación Previa de FDA o UE Requerida por INVIMA?

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 13, 2026 · 3m

En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la aprobación previa de países de referencia como Estados Unidos o la Unión Europea? Exploramos los marcos regulatorios de INVIMA, bajo el Decreto 4725 de 2005, y detallamos las dos vías de registro disponibles. Descubra por qué, aunque no es un requisito estricto, contar con un Certificado de Libre Venta (CFS) de un mercado reconocido puede acelerar drásticamente su acceso al mercado en Colombia. - ¿Exige INVIMA que un dispositivo médico tenga…