IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Feb 3, 2026 · 2m

Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico. Analizamos por qué la evidencia del desempeño clínico representa el mayor desafío para los fabricantes de IVDs de alto riesgo (Clase C y D) y cómo las deficiencias en esta área pueden causar retrasos significativos en la obtención del marcado CE, impactando el acceso al mercado europeo. - ¿Qué son la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico bajo el IVDR? - ¿Por qué…