Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE: Dominando el CER y PMCF

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 26, 2026 · 3m

Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos los desafíos más comunes que enfrentan los fabricantes, desde la redacción de planes de evaluación clínica y la justificación de la equivalencia, hasta la ejecución de un seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) efectivo y la determinación de cuántos datos son realmente suficientes para satisfacer a los Organismos Notificados. - ¿Qué cambió realmente con la evidencia clínica bajo el MDR de la UE desde 2021? - ¿Por qué los…