Capacidad de Organismos Notificados: Superando el Cuello de Botella del MDR y IVDR en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jan 25, 2026 · 3m

Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de los plazos de transición, la disponibilidad limitada para auditorías y revisiones de documentación técnica está creando una compresión de los cronogramas. Exploramos cómo este fenómeno obliga a los fabricantes a priorizar estratégicamente sus productos y la importancia de contratar a un Organismo Notificado con antelación para evitar riesgos en el acceso al mercado. - ¿Por qué la capacidad de los Organismos…