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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Estrategias de Acceso para Dispositivos de Imagenología y Radiología en México
Este episodio analiza las claves para acceder al mercado de dispositivos médicos de imagenología y radiología en México. Exploramos el rol crucial de la…
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Registro COFEPRIS en México: Claves para Equipos de Imagenología Médica y la Ruta Acelerada
Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo acceder al mercado de dispositivos de imagenología médica en México. Analizamos el rol de la COFEPRIS, las…
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Implantes Ortopédicos en México: Navegando la Regulación de COFEPRIS
Este episodio analiza el mercado de dispositivos médicos ortopédicos en México, destacando el papel crucial de distribuidores locales como DAONSA Implantes…
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Implantes de Osteosíntesis en México: El Rol de IMTRA y el Registro COFEPRIS
Este episodio explora el mercado de dispositivos ortopédicos y de trauma en México, presentando un estudio de caso sobre IMTRA, un distribuidor especializado…
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Acceso al Mercado Mexicano: El Caso de OHISA en Ortopedia y Trauma
Este episodio analiza el papel fundamental de Ortopedia HISA (OHISA) en el mercado de dispositivos médicos de México. Exploramos cómo, con más de 40 años de…
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Claves del Mercado de Dispositivos Médicos en México: El Nicho de la Cardiología Intervencionista y Radiología
En este episodio, exploramos el dinámico mercado de dispositivos médicos de México a través del perfil de DPM Distribuidores de Productos Médicos. Analizamos…
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Endomédica: La Puerta a la Cardiología Intervencionista y Radiología en México
Este episodio analiza el mercado de dispositivos médicos en México a través del perfil de Endomédica, un distribuidor líder en cardiología intervencionista y…
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Claves del Mercado Mexicano: El Papel de CardioParts en Cardiología y Radiología Intervencionista
Este episodio explora el papel crucial de los distribuidores locales en el mercado mexicano de dispositivos médicos, centrándose en el caso de CardioParts, una…
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Estrategias en el Mercado Dental de Brasil: El Caso de Dental Speed y la Consolidación por Henry Schein
En este episodio, exploramos el mercado de dispositivos dentales de Brasil a través del éxito del distribuidor Dental Speed. Analizamos su fundación en 1996…
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Estrategia de Mercado en Brasil: El Caso de Dental Cremer y Henry Schein en el Sector Dental
En este episodio, analizamos la estrategia de mercado de Dental Cremer, el distribuidor de productos dentales más grande de América Latina, y cómo su…
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Estrategia de Philips en Brasil: Conquistando el Mercado de Diagnóstico por Imagen con Fabricación Local de RM y TC
En este episodio, analizamos la exitosa estrategia de Philips Healthcare para dominar el mercado de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo la…
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Estrategia de Siemens Healthineers en Brasil: Claves para el Mercado de Imagen Diagnóstica
Este episodio analiza la exitosa estrategia de Siemens Healthineers para dominar el sector de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo su enfoque, que…
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Estrategia de GE HealthCare en Brasil: Fabricación Local para el Mercado de Imagen Diagnóstica
En este episodio, analizamos la estrategia de GE HealthCare para dominar el mercado de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo su inversión en…
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Estrategias de DePuy Synthes en Brasil: Navegando ANVISA en el Mercado de Ortopedia
En este episodio, exploramos la estrategia de DePuy Synthes, la división de ortopedia de Johnson & Johnson, para dominar el mercado brasileño. Analizamos cómo…
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Estrategias de Distribución de Dispositivos Médicos en Brasil: El Caso de Zimmer Biomet y la Regulación de ANVISA
En este episodio, analizamos la estrategia de acceso al mercado de dispositivos médicos en Brasil, utilizando a Zimmer Biomet Brasil Ltda. como caso de…
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Stryker en Brasil: Claves de su Red de Distribuidores para Ortopedia, Trauma y Columna
En este episodio, analizamos el exitoso modelo de acceso al mercado de Stryker en Brasil para su cartera de dispositivos ortopédicos. Exploramos cómo su red…
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Estrategia de Abbott en Brasil: Dominando el Mercado de Dispositivos Cardíacos (CRM)
Este episodio analiza la exitosa estrategia de Abbott para el acceso al mercado de sus dispositivos de Gestión del Ritmo Cardíaco (CRM) en Brasil. Exploramos…
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Estrategia de Mercado en Brasil: El Modelo de Boston Scientific en Cardiología y Electrofisiología
En este episodio, analizamos la estrategia de acceso al mercado de Boston Scientific do Brasil, enfocándonos en sus divisiones de cardiología intervencionista…
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Caso de Éxito: La Estrategia de Medtronic en el Mercado de Cardiología de Brasil
Este episodio analiza en profundidad el exitoso modelo de negocio de Medtronic Comercial Ltda en Brasil. Exploramos cómo su filial en São Paulo ha dominado el…
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Registro de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita: Guía Esencial de la SFDA y Requisitos UDI
Este episodio detalla el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita a través de la SFDA. Cubrimos los pasos esenciales, desde la designación…
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Análisis de la Separación de McKesson MMS en 2025: Impacto en la Distribución MedTech No Hospitalaria
Este episodio analiza la decisión estratégica de McKesson en 2025 de separar su división Medical-Surgical (MMS) en una nueva empresa independiente. Exploramos…
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Análisis de Cardinal Health (GMPD): Estrategias de Distribución Médica en EE. UU. para 2025
En este episodio, exploramos el segmento de Productos y Distribución Médica Global (GMPD) de Cardinal Health, un pilar en el mercado estadounidense. Analizamos…
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Análisis de Medline Industries: Dominio del Mercado Med-Surg en EE.UU. y su IPO de 2025
Este episodio ofrece un análisis profundo de Medline Industries, el distribuidor médico-quirúrgico líder en Estados Unidos. Exploramos la escala de su…
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Audífonos OTC en EE. UU.: La Revolución Regulatoria de la FDA y el Mercado de 2025
Este episodio analiza la transformación del mercado de audífonos en Estados Unidos tras la regla de la FDA de 2022, que estableció la categoría de venta libre…
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Dispositivos CPAP y APAP: Análisis del Mercado Estadounidense y Tendencias para la Apnea del Sueño
En este episodio, analizamos el mercado de dispositivos de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) y Presión Positiva Automática en la Vía Aérea…
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Innovación en CIEDs 2025: Estrategias de Mercado para Marcapasos y Desfibriladores
Este episodio analiza el creciente mercado de los dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs), incluyendo marcapasos, desfibriladores (ICDs) y…
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Implantes de Cadera y Rodilla en EE. UU.: Tendencias del Mercado y Datos Clave para 2025
Este episodio profundiza en el mercado de implantes de cadera y rodilla en Estados Unidos, analizando los datos del informe 2024 del American Joint Replacement…
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Monitores de Glucosa (CGM) y Bombas de Insulina: Estrategias de Acceso al Mercado de EE.UU. en 2025
En este episodio, analizamos el crecimiento exponencial de los monitores continuos de glucosa (CGM) y las bombas de insulina en el mercado estadounidense…
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Estrategia Regulatoria MedTech: Agentes de IA para Acelerar el Acceso a 30+ Mercados
En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial (IA) está transformando el acceso a mercados globales para la industria MedTech. Discutimos cómo…
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Historias de Éxito MedTech: Cómo la IA Acelera el Acceso a Mercados en EE. UU., Europa y Japón
En este episodio, exploramos tres casos de éxito reales de empresas de tecnología médica que utilizaron agentes de inteligencia artificial para transformar su…
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Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias
Este episodio detalla la amplia gama de dispositivos médicos (MedTech) y de diagnóstico in-vitro (IVD) a los que Pure Global da soporte, abarcando desde…
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Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales
Este episodio explora cómo las estrategias regulatorias para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben adaptarse a las diferentes etapas de…
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Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos las diferencias fundamentales entre los consultores regulatorios tradicionales y el enfoque integrado y tecnológico de Pure…
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Registro de MedTech y IVD: La Vía Rápida a Más de 30 Mercados Globales con Pure Global
Este episodio detalla cómo Pure Global simplifica el complejo proceso de registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in-vitro en más de 30…
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Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados
En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de…
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IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?
En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio…
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Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en…
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IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales
En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial está transformando el acceso al mercado para dispositivos médicos. Discutimos la filosofía de que…
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IA Gratuita para Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados de EE. UU., UE y Asia
En este episodio, exploramos la innovadora plataforma de inteligencia artificial de Pure Global, diseñada para revolucionar el acceso al mercado global para…
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Acceso al Mercado de Colombia: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos ante INVIMA
Este episodio ofrece un análisis detallado del Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental que gobierna el mercado de dispositivos médicos en Colombia…
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Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y Vigilancia Post-Mercado para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, el pilar de la tecnovigilancia y la vigilancia post-mercado para dispositivos médicos…
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Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del Etiquetado de Dispositivos Médicos en México
En este episodio, analizamos el nuevo proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2024, publicado por COFEPRIS. Profundizamos en los cambios clave que…
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Claves de la NOM-241-SSA1-2021 en México: Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
En este episodio, profundizamos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para dispositivos…
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Navegando COFEPRIS: Claves del Reglamento de Insumos para la Salud en México para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una guía detallada sobre el Reglamento de Insumos para la Salud de México, explicando el papel de COFEPRIS, la clasificación de…
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Acceso al Mercado Mexicano: Navegando la Ley General de Salud y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece un análisis detallado de la Ley General de Salud de México, el marco regulatorio fundamental para los dispositivos médicos. Exploramos…
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Certificación BPF en Brasil: Todo Sobre la RDC 687/2022 para Dispositivos Clase III y IV
Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 687/2022 de ANVISA, la regulación que define los requisitos para la certificación de Buenas Prácticas de…
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Navegando la Tecnovigilancia en Brasil: Claves de la RDC 67/2009 y RDC 551/2021
Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia…
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ANVISA RDC 665/2022: Claves de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en Brasil
Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 665/2022 de ANVISA, la nueva regulación que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación…
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Claves de la RDC 830/2023: La Nueva Era Regulatoria para IVD en Brasil con ANVISA
Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los…
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Claves de la RDC 751/2022 de ANVISA: Regulación de Dispositivos Médicos en Brasil
En este episodio, analizamos en profundidad la RDC 751/2022 de ANVISA, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Brasil que entró en vigor en…
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Singapur: Cómo Cambiar el Titular del Registro de su Dispositivo Médico
En este episodio, exploramos la importancia estratégica de quién posee el registro de su dispositivo médico en Singapur. Analizamos las diferencias, riesgos y…
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Vietnam: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor
En este episodio, exploramos el proceso y la importancia estratégica de cambiar el titular del registro de un dispositivo médico en Vietnam, pasando de un…
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Japón: Recupere el Control de su Dispositivo Médico con un D-MAH Independiente
Este episodio explora la decisión crítica que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en Japón: elegir entre un distribuidor como Titular de…
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Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor
Este episodio explora la crítica decisión de elegir un Patrocinador TGA en Australia. Analizamos por qué nombrar a un distribuidor como patrocinador puede…
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India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado
Este episodio explora el proceso crítico de cambiar su Agente Autorizado Indio (IAA), pasando de un distribuidor comercial a una entidad independiente…
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Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT
Este episodio explora un paso crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en Argentina: transferir la titularidad del registro de ANMAT de un…
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Titular de Registro en Chile: Cómo Proteger su Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos por qué permitir que su distribuidor chileno sea el titular de su registro de dispositivo médico ante el ISP es una estrategia…
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Control Total: El Cambio Decisivo en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Perú
Este episodio detalla el cambio regulatorio crucial en Perú introducido por el Decreto Supremo N° 001-2024-SA, que ahora permite a los fabricantes extranjeros…
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COFEPRIS: Cómo Transferir la Titularidad de tu Registro Sanitario en México
En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de COFEPRIS en México de un distribuidor a un titular…
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El Dueño de su Registro Sanitario en Colombia: ¿Usted o su Distribuidor?
En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de INVIMA en Colombia de un distribuidor a un titular…