Claves de la NOM-241-SSA1-2021 en México: Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Nov 15, 2025 · 3m

En este episodio, profundizamos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para dispositivos médicos en México. Analizamos su alcance obligatorio, que cubre todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la distribución. Explicamos los requisitos clave, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y la gestión de riesgos, así como su importante alineación con la norma internacional ISO 13485. También destacamos las fechas clave de publicación y entrada en vigor que los fabricantes deben conocer. - ¿Qué…