Claves de la RDC 830/2023: La Nueva Era Regulatoria para IVD en Brasil con ANVISA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Nov 9, 2025 · 3m

Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. Cubrimos los cambios fundamentales en la clasificación de riesgos, los nuevos requisitos para notificación y registro, y los plazos de transición críticos que los fabricantes deben cumplir. Descubra cómo esta normativa, que entró en vigor el 1 de junio de 2024, se alinea con los estándares internacionales y qué significa para el acceso a uno de los mercados más grandes de América…