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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Brasil: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor
Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor…
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Claves del Mercado de EAU: Por Qué su Representante Autorizado No Debería Ser su Distribuidor
En este episodio, exploramos por qué los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan al mercado de los Emiratos Árabes Unidos deben abandonar el modelo…
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Claves del TR-REP en Turquía: De Distribuidor a Representante Independiente
Este episodio aborda el cambio crítico en la regulación de dispositivos médicos en Turquía, impulsado por la armonización con la UE. Analizamos por qué el…
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Dominio del Mercado Saudita: La Estrategia del Representante Autorizado Independiente
Este episodio explora la decisión estratégica para los fabricantes de dispositivos médicos en Arabia Saudita de cambiar de un distribuidor que actúa como…
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Navegando Suiza: Por Qué su Distribuidor no Debería ser su CH-REP
Este episodio analiza la función crítica del Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos la práctica común…
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El Dilema del Representante en la UE: ¿Distribuidor o Independiente en Francia?
Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a un distribuidor como su Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, especialmente al entrar…
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De Distribuidor a EC-REP Independiente en Alemania: Una Guía Estratégica del MDR
Este episodio aborda la transición estratégica y regulatoria de cambiar el Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, de un distribuidor comercial…
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Reino Unido: El Costoso Error de Usar su Distribuidor como UKRP
Este episodio explora un riesgo regulatorio crítico pero a menudo pasado por alto en el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido posterior al Brexit: el…
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Independencia Regulatoria en España: Por Qué Su Distribuidor No Debería Ser Su Representante Autorizado
Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de…
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Italia y el MDR: Por Qué su Distribuidor No Debería Ser su Representante Autorizado
Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante…
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El Titular de la Licencia en Indonesia: Su Decisión Más Crítica para el Acceso al Mercado
Este episodio se sumerge en el requisito indispensable de tener un Representante Local Autorizado (Pemegang Izin Edar) para registrar dispositivos médicos en…
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Navegando el Mercado MedTech de EAU: El Rol Crítico del Representante Local
En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Local Autorizado o Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los…
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Su Clave para Arabia Saudita: Guía Esencial del Representante Autorizado de la SFDA
En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Autorizado (AR) de Arabia Saudita para los fabricantes de dispositivos médicos…
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Estrategia Regulatoria en Filipinas: ¿Quién Controla el Acceso de su Dispositivo al Mercado?
Este episodio explora el rol crítico del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para dispositivos médicos en Filipinas. Analizamos las tres vías…
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Acceso al Mercado de Israel: Guía Esencial sobre el Titular de Registro (IRH)
Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los…
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Tailandia: El Guardián de su Licencia de Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos el papel indispensable del Titular de Licencia (License Holder) en Tailandia para los fabricantes de dispositivos médicos…
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Malasia: Representante Autorizado vs. Titular del Registro - Una Decisión Estratégica
Para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros, entrar en el mercado de Malasia requiere nombrar una entidad local crucial. Este episodio desglosa…
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Acceso MedTech a Vietnam: El Rol Crítico del Titular del Registro
En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Titular del Número de Registro (Registration Number Holder) para el acceso al mercado de…
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El Rol Crítico del Registrant para Dispositivos Médicos en Singapur
En este episodio, exploramos un requisito clave para comercializar dispositivos médicos en Singapur: la figura del "Registrant" local. Analizamos las…
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El Guardián Regulatorio en la India: Su Clave para el Mercado de Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos el papel fundamental del Agente Autorizado en la India (AIA) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos…
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El Agente Local en China: Su Puente Regulatorio con la NMPA
En este episodio, exploramos el papel indispensable del Agente Nacional en China (境内代理人) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos…
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Clave para Japón: Cómo el DMAH Asegura el Control de su Dispositivo Médico
Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización…
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Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del Patrocinador TGA
En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan…
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Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda: El Rol del Patrocinador
Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso…
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Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de Licencias MDL y MDEL
Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico…
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Acceso al Mercado Suizo: El Rol Crítico del Representante Autorizado (CH REP)
Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen…
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El Representante Autorizado en la UE: Su Vínculo y Su Responsabilidad Legal
Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de…
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Navegando el Acceso Post-Brexit: La Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) Explicada
Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran…
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Su Llave al Mercado Brasileño: Eligiendo su Brazil Registration Holder
Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal…
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El Guardián Regulatorio: El Rol del Agente de la FDA en EE. UU.
Este episodio desmitifica el papel crucial del Agente Estadounidense (U.S. Agent), un requisito indispensable de la FDA para los fabricantes extranjeros de…
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Alianzas Estratégicas para el Crecimiento en MedTech
En este episodio, exploramos cómo las empresas de MedTech pueden diseñar y presentar un programa de alianzas estratégicas de clase mundial. Detallamos un…
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Expanda su Catálogo: Claves del Éxito para Distribuidores de Tecnología Médica
Este episodio profundiza en las estrategias clave para que los distribuidores y revendedores de dispositivos médicos seleccionen productos ganadores…
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Potencie su Consultoría: La Alianza Estratégica en el Sector MedTech
Este episodio está dedicado a las firmas de consultoría del sector de tecnología médica que buscan mejorar su oferta de servicios y crear nuevas oportunidades…
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Capital de Riesgo: Amplifique el Éxito de su Cartera MedTech
Este episodio explora cómo las empresas de capital de riesgo pueden maximizar el valor de sus inversiones en tecnología médica al asociarse con expertos en…
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Evite Rechazos Regulatorios: Brechas Críticas en su Expediente Técnico
En este episodio, profundizamos en las deficiencias de documentación más comunes que provocan retrasos regulatorios para los dispositivos médicos. Descubra…
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Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su Ruta Estratégica al Cumplimiento
En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los…
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MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento
En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de…
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Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech
Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los…
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El Rol Crítico del Representante Local para Dispositivos Médicos
Este episodio explora las funciones vitales que desempeña un representante en el país durante el proceso de registro de dispositivos médicos. Analizamos sus…
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El Guardián de su Dispositivo Médico en los EAU: El Rol del LAR
Este episodio explora el rol indispensable del Representante Autorizado Local (LAR) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado…
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Navegando MOHAP: ¿Simplifican las Aprobaciones de la FDA/CE el Acceso al Mercado de EAU?
En este episodio, profundizamos en los requisitos de documentación del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos. Descubra qué…
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Regulación en los EAU: Su Guía para MOHAP y la Clasificación de Dispositivos
En este episodio, desglosamos el marco regulatorio para dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos el papel central del Ministerio de Salud…
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EAU 2025: Nuevas Reglas de Importación y Distribución para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza los cambios críticos introducidos por el Decreto-Ley Federal 38 de 2024 de los Emiratos Árabes Unidos, que entrará en vigor el 2 de enero…
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Plazos y Costos del Registro de Dispositivos Médicos en los EAU
En este episodio, analizamos en detalle los plazos y costos asociados con el registro de dispositivos médicos en los Emiratos Árabes Unidos. Cubrimos las dos…
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Blindaje de Contratos para Dispositivos Médicos: KPI y Cláusulas de Salida Esenciales
Este episodio aborda los riesgos y beneficios de los acuerdos de distribución exclusiva para dispositivos médicos. Analizamos cómo estructurar contratos…
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Más Allá de la Aprobación: Logística y Soporte para Dispositivos Médicos Complejos
La aprobación regulatoria es solo el primer paso. Este episodio explora la infraestructura crítica de logística, instalación y servicio postventa indispensable…
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¿Su Distribuidor en EE. UU. es un Riesgo Regulatorio? Claves de Importación de la FDA
Navegar por las regulaciones de importación de la FDA es un paso crítico pero a menudo mal entendido para los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan…
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Socios de Distribución en EE. UU.: Claves Para Elegir al Aliado Correcto en MedTech
Este episodio aborda la selección de distribuidores en el mercado estadounidense de dispositivos médicos, enfocándose en la importancia de la alineación…
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Fijando el Precio del Éxito: Estrategias de Reembolso MedTech en EE. UU.
Este episodio detalla el proceso crítico que sigue a la obtención de la codificación de un dispositivo médico en los Estados Unidos: el establecimiento de las…
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Más Allá de la Venta: El Poder del Reembolso y la Contratación en MedTech
Conseguir que un dispositivo médico sea aprobado es solo el principio. Este episodio explora por qué la experiencia de un distribuidor en reembolsos y…
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Más Allá del Dispositivo: Soporte Crítico para Analizadores en Laboratorios CLIA
El éxito de los analizadores de diagnóstico avanzados en el mercado estadounidense depende de una red de soporte sólida que pueda cumplir con los estrictos…
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¿Quién Maneja Su Importación a EE. UU.? El Rol del Agente y el Importador Inicial
Este episodio profundiza en un aspecto crítico pero a menudo subestimado para el acceso al mercado de EE. UU.: la preparación regulatoria y de importación…
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Contratos de Distribución: Blindaje Contra el Bajo Rendimiento
Otorgar exclusividad a un distribuidor de dispositivos médicos es una decisión de alto riesgo. Este episodio detalla cómo blindar sus acuerdos contractuales…
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El Socio Correcto: Estrategias de Distribución de IVD en Estados Unidos
En este episodio, exploramos por qué la selección del distribuidor adecuado en los Estados Unidos es fundamental para el éxito de los fabricantes de…
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Reembolso de IVD: Descifrando los Estándares de Evidencia de la UE frente a los de EE. UU.
Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos…
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Claves para la Cobertura de Pruebas IVD por Medicare en EE. UU.
Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in…
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Evidencia del Mundo Real: Clave para el Reembolso de IVD en EE.UU. y la UE
Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores…
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Decodificando el Reembolso: Guía de Códigos CPT y PLA para Ensayos en EE. UU.
Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de…
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Apostilla vs. Legalización: El Sello Crucial para su Certificado de Libre Venta
Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora…
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Desbloquee la Exportación: Documentos Clave para su Certificado de Libre Venta en la UE
En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos…