Reembolso de IVD: Descifrando los Estándares de Evidencia de la UE frente a los de EE. UU.

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 11, 2025 · 3m

Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos. Analizamos cómo los organismos nacionales de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) en países clave como Alemania, Francia y el Reino Unido evalúan la evidencia, y cómo sus requisitos de eficacia comparativa y rentabilidad difieren del enfoque estadounidense de "razonable y necesario". Profundizamos en el impacto del nuevo Reglamento de IVD (IVDR) y el futuro Reglamento de HTA de la UE, proporcionando a los fabricantes una hoja de ruta…