Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su Ruta Estratégica al Cumplimiento

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 25, 2025 · 3m

En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304) y biocompatibilidad (ISO 10993). Aprenda por qué un enfoque proactivo en la estandarización es crucial para el éxito regulatorio y comercial. • ¿Por dónde empezar al seleccionar normas para un…