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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Desbloqueando Mercados Globales: La Clave del Certificado de Libre Venta
En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales…
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Certificado de Libre Venta: ¿Quién es Elegible para Solicitarlo?
Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la…
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Certificados de Exportación de la FDA: Costos y Plazos para 2024
Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a…
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Certificación PMDA de Japón: ¿Un Atajo para la 510(k) de la FDA?
En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la…
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De la NMPA a ANVISA: Navegando el Registro de Dispositivos en Brasil
En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil…
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De la Aprobación ANVISA al Éxito del 510(k) de la FDA
Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con registro ANVISA en Brasil obtengan la autorización 510(k) de la FDA en…
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De la Aprobación NMPA al Marcado CE: Brechas Críticas que Debe Conocer
Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa…
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De la Aprobación Shonin en Japón al Marcado CE de la UE: Cerrando la Brecha Regulatoria
Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE…
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De la NMPA a la FDA: Estrategias para la Autorización 510(k) en EE. UU.
Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un…
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Acelere su Entrada al Mercado Australiano con el Marcado CE
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con…
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Del Marcado CE a la Aprobación De Novo de la FDA: Estrategias para Tecnología Novedosa
Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este…
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De Europa a Japón: Claves para la Aprobación Shonin de su Dispositivo Médico
Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en…
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De la Marca CE a la FDA: Su Guía para la Autorización 510(k)
Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de…
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Más Allá del Marcado CE: Claves para el Acceso al Mercado Brasileño con ANVISA
Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas…
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¿Marca CE? Cómo Registrar su Dispositivo Médico en China
Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos…
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De la Marca CE a Canadá: La Clave MDEL para su Dispositivo Médico
En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos…
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Del Marcado CE al UKCA: Claves para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña
Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de…
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Navegando la Ley PMD y la Ordenanza 169 de Japón
En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos…
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Claves de la Orden 739: La Nueva Era Regulatoria para Dispositivos Médicos en China
Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación…
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Navegando la Regulación de Dispositivos Médicos en India: Claves del MDR 2017 y Más Allá
Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un…
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Corea del Sur 2025: Claves de la Nueva Ley de Productos Médicos Digitales
Este episodio ofrece un análisis profundo de la nueva Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur, que entrará en vigor en 2025. Exploramos su…
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El Desafío GB 9706: Su Clave para el Mercado Médico Chino
Este episodio se sumerge en los detalles críticos de la norma obligatoria GB 9706.1-2020 de China, el estándar de seguridad eléctrica para equipos médicos…
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Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos…
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NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos
En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de…
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Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina
Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en…
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Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022
En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios…
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Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos
En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el…
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Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE
Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en…
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Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones
Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión…
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Decodificando el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR)
Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema…
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Descifrando MDCG 2024-3: La Nueva Guía para Investigaciones Clínicas en la UE
Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de…
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Navegando el UKCA: Fechas Clave para Dispositivos Médicos en Gran Bretaña
Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos…
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Desbloqueando Ensayos Clínicos en EE. UU.: Guía Esencial del 21 CFR 812
Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE)…
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Claves del 21 CFR Parte 11 para Dispositivos Médicos
En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las…
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De QSR a QMSR: La Adopción de ISO 13485 por la FDA
Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del…
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Claves del Proceso PMA de la FDA para Dispositivos Médicos de Alto Riesgo
Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los…
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Navegando la Guía Final de Ciberseguridad de la FDA 2023
Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos…
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De la FDA a la UKCA: Su Guía para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con…
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MDSAP: Una Sola Auditoría para el Acceso a Cinco Mercados Clave
Este episodio ofrece una inmersión profunda en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), explicando cómo una sola auditoría puede…
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Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?
Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la…
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Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial
Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la…
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De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO
Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de…
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De la FDA a Corea del Sur: Mitos y Realidades del Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
Este episodio desglosa las diferencias y similitudes clave entre las vías de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y el MFDS de Corea del…
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Dominando la IEC 62366-1: Seguridad y Usabilidad en Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos la norma IEC 62366-1:2015, un pilar para la seguridad de los dispositivos médicos. Analizamos qué es la ingeniería de la…
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Navegando la Ciberseguridad del Software Sanitario: Claves de la IEC 81001-5-1
En este episodio, desglosamos la norma IEC 81001-5-1:2021, el estándar esencial para la ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de todo tipo de…
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MDSAP: Una Sola Auditoría para Acceder a 5 Mercados Globales
En este episodio, profundizamos en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Descubra la historia, los países participantes y cómo este…
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De la FDA a la TGA: La Guía Definitiva para el Mercado Australiano con su 510(k)
En este episodio, detallamos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen su autorización de la FDA (510(k) o De Novo) para registrar…
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De la FDA a Health Canada: Claves para su Dispositivo Médico de Alto Riesgo
Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes con aprobación PMA de la FDA obtengan la licencia para sus dispositivos médicos en Canadá. Aclaramos…
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De la FDA a la UE: Desafíos del Marcado CE con la MDR
Este episodio desglosa por qué la aprobación 510(k) de la FDA no es un pasaporte directo para el Marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos…
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De la FDA a ANVISA: Su Vía Rápida para el Mercado Brasileño
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar una autorización De Novo de la FDA para acelerar el proceso de registro en…
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De la FDA a la NMPA: Su Guía para el Mercado Chino de Dispositivos Médicos
Obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico es un hito, pero es solo el primer paso para acceder al mercado chino. Este episodio detalla los…
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Navegando Investigaciones Clínicas: Su Guía Esencial para la Norma ISO 14155:2020
En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
ISO 14971:2019: Navegando la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Descifrando ISO 15223-1:2021: Actualizaciones Clave para el Etiquetado de Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Navegando la Seguridad Eléctrica: Su Guía para la IEC 60601-1 Edición 3.2
Este episodio ofrece un análisis profundo de la norma IEC 60601-1 edición 3.2 (Enmienda 2), un estándar esencial para la seguridad eléctrica de los…
- Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
Su Pasaporte Regulatorio: Dominando la Norma ISO 13485:2016
Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de…
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Da Vinci 5: La Nueva Frontera de la Cirugía Robótica con 'Force Feedback'
En este episodio, exploramos el revolucionario sistema de cirugía robótica da Vinci 5 de Intuitive Surgical. Analizamos su reciente aprobación por la FDA el 14…
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Implantes Espinales del Futuro: La Fusión de Biomateriales y Salud Digital
Este episodio explora el TrabeculeX Continuum de Xenco Medical, una tecnología revolucionaria que combina implantes espinales bioactivos impresos en 3D con una…
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El Futuro de la Fisioterapia: Ahorros de Costos y Acceso Remoto en EE. UU.
Este episodio explora el auge de los dispositivos de fisioterapia remota en EE. UU., impulsado por la escasez de terapeutas y la necesidad de soluciones…
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Sensores Inteligentes: Prediciendo el Futuro de tu Salud
Este episodio explora la rápida expansión de los wearables con inteligencia artificial, como los monitores continuos de glucosa (CGM), más allá de la diabetes…