Más Allá del Marcado CE: Claves para el Acceso al Mercado Brasileño con ANVISA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 26, 2025 · 3m

Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación INMETRO) y requisitos regulatorios que los fabricantes deben abordar para tener éxito en el mercado brasileño. • ¿Es mi Marcado CE suficiente para vender en Brasil? • ¿Qué es la certificación INMETRO y mi dispositivo la necesita? • ¿Mi informe de prueba IEC 60601 es válido para Brasil? • ¿Qué diferencias existen entre mi Archivo Técnico europeo y el dossier para ANVISA? • ¿Necesito una auditoría de B-GMP (Boas Práticas de…