Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 2, 2025 · 3m

Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede) hasta el requisito indispensable de designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) en Japón. • ¿La aprobación de la FDA acelera el proceso de la PMDA en Japón? • ¿Qué es un…