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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA…
Episodes
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Revolución en Cardiología: Diagnósticos Impulsados por IA
Este episodio explora cómo la inteligencia artificial está redefiniendo el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Analizamos la plataforma…
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KIMES 2024: La Revolución de la IA y la Robótica en el Sector MedTech de Seúl
Este episodio resume los aspectos más destacados de KIMES 2024 en Seúl, enfocándose en cómo la inteligencia artificial y la robótica están redefiniendo el…
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Expo Médica de Guangzhou: El Futuro de los Hospitales Inteligentes y 5G
Este episodio se sumerge en la próxima Exposición Internacional de la Industria Médica del Gran Área de la Bahía en Guangzhou, China. Analizamos los temas…
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Acceso a Arabia Saudita: Claves de la Global Health Exhibition 2025
Este episodio explora la Global Health Exhibition en Riad como una puerta de entrada estratégica al mercado de dispositivos médicos de Arabia Saudita…
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HOSPITALAR 2024: La Puerta de Entrada al Mercado Médico de América Latina
Este episodio se sumerge en HOSPITALAR, la feria de salud más influyente de América Latina, que se celebra en São Paulo, Brasil, del 20 al 23 de mayo…
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Medical Japan 2024: Su Puerta de Entrada a Asia
Este episodio se sumerge en Medical Japan, la feria comercial líder en Asia, que se celebrará en Tokio del 1 al 3 de octubre. Analizamos por qué este evento…
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Arab Health 2025: La Puerta de Entrada al Mercado Sanitario de Oriente Medio
Este episodio ofrece una guía esencial para Arab Health 2025, la exposición de tecnología sanitaria más grande de Oriente Medio. Exploramos por qué este…
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Navegando CMEF 2025: Su Puerta de Entrada al Mercado Médico de Asia-Pacífico
En este episodio, ofrecemos un análisis profundo de la próxima Exposición Internacional de Equipos Médicos de China (CMEF) en Shanghái, del 8 al 11 de abril de…
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Regulación en el Sudeste Asiático: ¿Reemplaza el MDSAP a la ISO 13485?
Este episodio analiza los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos en los mercados clave del Sudeste Asiático, como…
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MEDICA 2024: Su Guía para la Feria de Tecnología Médica Más Grande del Mundo
En este episodio, ofrecemos una guía completa de MEDICA, la feria de tecnología médica más importante del mundo, que tendrá lugar en Düsseldorf del 11 al 14 de…
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Las 3 Exposiciones de Dispositivos Médicos Más Influyentes del Mundo
En este episodio, analizamos las tres ferias de dispositivos médicos más grandes del mundo: MEDICA en Alemania, CMEF en China y Arab Health en Dubái. Descubra…
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Su Vía de Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos de Malasia
Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel…
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Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en Brasil
Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação…
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Riesgos y Estrategias: Ser Titular de Licencia de Dispositivos Médicos en Malasia
Este episodio analiza si una empresa con entidad legal en Malasia puede ser su propio titular de licencia de dispositivos médicos en lugar de usar un…
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Las Fases del Registro Sanitario en México Ante COFEPRIS
Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica…
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Atención a Largo Plazo: La Próxima Frontera para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el creciente mercado de la atención a largo plazo (LTC) y su profunda relación con la industria de los dispositivos médicos. Exploramos…
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China 2025: Claves del Gigante de Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos de China para 2025, explorando las nuevas regulaciones de la NMPA que entraron en vigor el 7…
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El Despertar de MedTech en África: Proyecciones de Mercado para 2025
Este episodio explora el potencial del mercado de dispositivos médicos en África para 2025. Analizamos las proyecciones de crecimiento, los impulsores clave…
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Asia del Sur: La Próxima Frontera Para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el dinámico mercado de dispositivos médicos del sur de Asia, destacando por qué se considera la próxima gran frontera para la industria…
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Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo
Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a…
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Dominando el Ciclo de Vida Clínico de su Dispositivo Médico
Este episodio desglosa los pilares de los datos clínicos para productos sanitarios bajo regulaciones modernas como el MDR de la UE. Exploramos el proceso…
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510(k), PMA y Marcado CE: Descifrando las Vías Regulatorias
Este episodio desglosa las vías de presentación regulatoria esenciales para los dispositivos médicos en Estados Unidos y la Unión Europea. Exploramos las…
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Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485
En este episodio, profundizamos en la transformación más significativa de la regulación de SGC de la FDA en décadas: la transición del QSR al nuevo Reglamento…
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Clasificación de Dispositivos Médicos: Claves para Entender la FDA y el MDR de la UE
Este episodio desglosa los principios cruciales de la clasificación de dispositivos médicos y la evaluación de riesgos según la FDA de EE. UU. y el MDR de la…
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Navegando los Gigantes Regulatorios: FDA, EMA y NMPA
Este episodio ofrece una visión general esencial de los organismos reguladores de dispositivos médicos más influyentes del mundo. Analizamos la estructura…
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Dominando su Auditoría Regulatoria de Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una guía detallada para que las empresas de tecnología médica dominen la preparación de auditorías regulatorias. Exploramos cómo…
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Tendencias y Oportunidades en el Mercado MedTech del Sur de Asia
En este episodio, analizamos en profundidad el mercado de dispositivos médicos del sur de Asia. Exploramos el tamaño del mercado y las proyecciones de…
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Claves Regulatorias para Dispositivos Médicos en Indonesia
Este episodio detalla los requisitos cruciales para comercializar dispositivos médicos en Indonesia. Nosotros cubrimos desde la designación de un representante…
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Publicidad de Dispositivos Médicos en EE.UU.: Guía Regulatoria Esencial
Este episodio ofrece una visión general de las regulaciones que rigen la comercialización de dispositivos médicos en los Estados Unidos, destacando el papel de…
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Claves de Certificación para Dispositivos Médicos Globales
Este episodio profundiza en los requisitos de certificación indispensables para dispositivos médicos a nivel mundial. Exploramos las normas ISO fundamentales…
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Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en Europa
Este episodio profundiza en el Marcado CE, la certificación indispensable para comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo. Exploramos…
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Desbloqueando el Mercado de EE.UU.: Guía Esencial de la FDA para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA en Estados Unidos. Exploramos la clasificación de…
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Dispositivos Médicos: Cumplimiento Global y la Transición a QMSR 2026
Este episodio profundiza en el cumplimiento normativo para dispositivos médicos, un pilar para la seguridad del paciente y el acceso al mercado. Nosotros…
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El Futuro de la Salud Portátil: Avances en Dispositivos Médicos Vestibles
Este episodio explora el dinámico campo de los dispositivos médicos vestibles (wearable medical devices), desde sus tipos y funciones clave como la…
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Tecnología Médica de Vanguardia: Innovaciones Clave para 2024-2025
Este episodio explora las tecnologías de dispositivos médicos más transformadoras para 2024-2025. Desde monitores portátiles no invasivos y soluciones de…
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Claves de Seguros para Dispositivos Médicos en el Mercado Estadounidense
Este episodio profundiza en los dos aspectos fundamentales de los seguros para empresas de dispositivos médicos en Estados Unidos: el seguro de responsabilidad…
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Claves del Cumplimiento HIPAA para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en lo que implica que un dispositivo médico sea 'compatible con HIPAA'. Analizamos la aplicabilidad de la regulación, las salvaguardas…
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ISO 13485: Su Pasaporte al Mercado Global de Dispositivos Médicos
Este episodio desglosa qué significa estar certificado bajo la norma ISO 13485, el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria…
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Socios Globales para su TecSalud: Encuentre Importadores y Distribuidores
Este episodio explora estrategias integrales para que las empresas de dispositivos médicos (medical devices) identifiquen y se conecten con importadores y…
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El Motor de Ingresos en TecSalud: ¿Qué Dispositivo Lidera?
Este episodio profundiza en el segmento de dispositivos médicos que encabeza la generación de ingresos a nivel mundial: el diagnóstico in vitro (IVD)…
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Dispositivos Médicos: Nuevas Rutas de Acceso Global
Este episodio explora la transformación de las estrategias de entrada al mercado para dispositivos médicos. Analizamos cómo los desafíos regulatorios en la…
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Tecnología Médica: Claves para la Conquista de Mercados Globales
Este episodio explora las tres estrategias fundamentales para que las empresas de dispositivos médicos transiten con éxito de los mercados locales a la arena…
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Marcado CE: La Llave Maestra para el Acceso Global de Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en por qué el Marcado CE es la certificación más crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse…
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Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales
Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países…
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Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos
Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura…
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Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas
Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución…
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Acelerando la Innovación Médica: Hoja de Ruta NMPA 2025 de China
Este episodio explora la hoja de ruta NMPA 2025 de China, una transformación regulatoria destinada a acelerar la aprobación de dispositivos médicos…
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Avance Regulatorio en Arabia Saudita: La Vía Rápida MDS-G002 para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en la Vía para Dispositivos Médicos Innovadores (MDS-G002) de la SFDA de Arabia Saudita, una ruta regulatoria acelerada diseñada para…
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Claves de la RDC 751/2022 de Brasil para Dispositivos Médicos en 2025
Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos…
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Revolución Regulatoria FDA 2024: QMSR e ISO 13485 Unificadas
Este episodio analiza la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, efectiva el 2 de febrero de 2026, que alinea la 21 CFR Parte 820…
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Navegando el MDR de la UE: Claves para Fabricantes en 2025
Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar…
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IVDR: Claves para una Cadena de Suministro Conforme en la UE
Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de…