Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 23, 2025 · 4m

En este episodio, profundizamos en la transformación más significativa de la regulación de SGC de la FDA en décadas: la transición del QSR al nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Analizamos cómo esta nueva regla incorpora la norma ISO 13485:2016, la fecha límite crítica del 2 de febrero de 2026 para el cumplimiento, y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos en términos de gestión de riesgos, auditorías y cumplimiento continuo. • ¿Qué es el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA? • ¿Cómo se alinea el QMSR con…