Dispositivos Médicos: Cumplimiento Global y la Transición a QMSR 2026

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 13, 2025 · 3m

Este episodio profundiza en el cumplimiento normativo para dispositivos médicos, un pilar para la seguridad del paciente y el acceso al mercado. Nosotros exploramos los requisitos clave, incluyendo la Regla Final QMSR de la FDA que entrará en vigor en febrero de 2026 y su alineación con ISO 13485:2016, los marcos globales, componentes esenciales como SGC (Sistema de Gestión de Calidad) y gestión de riesgos, los desafíos actuales como la ciberseguridad, y estrategias efectivas para mantener la conformidad en un panorama dinámico. • ¿Qué es el cumplimiento normativo para dispositivos médicos y…