Navegando el MDR de la UE: Claves para Fabricantes en 2025

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · May 26, 2025 · 6m

Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar en 2025. Aclaramos que, si se cumplieron los requisitos de 2024, el 2025 se centra en el mantenimiento de la conformidad (QMS, PMS, documentación técnica) y no en nuevas presentaciones para la extensión, asegurando la continuidad en el mercado de la UE. Key Questions: • ¿Cuáles son las nuevas fechas límite extendidas del EU MDR para cada clase de dispositivo? • ¿Qué acciones cruciales debían completarse en 2024 para acogerse a la…