Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en Brasil

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jul 3, 2025 · 3m

Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). • ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre un dispositivo de Clase II y uno de Clase III en Brasil? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación para un dispositivo médico de alto riesgo de…