Claves de Certificación para Dispositivos Médicos Globales

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 16, 2025 · 5m

Este episodio profundiza en los requisitos de certificación indispensables para dispositivos médicos a nivel mundial. Exploramos las normas ISO fundamentales como la ISO 13485, el proceso de marcado CE para el acceso al mercado europeo (vigente desde el 26 de mayo de 2021 bajo el MDR), y los diversos caminos de aprobación de la FDA en Estados Unidos, además de otras certificaciones relevantes internacionalmente. Comprender estos marcos es vital para garantizar la seguridad, calidad y el acceso exitoso al mercado. • ¿Qué es la norma ISO 13485 y por qué es crucial para los fabricantes de…