IVDR: Claves para una Cadena de Suministro Conforme en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · May 24, 2025 · 4m

Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Exploramos las obligaciones, los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes y cómo los controles adecuados son vitales para evitar no conformidades y garantizar el acceso al mercado europeo, basándonos en análisis como el del Dr. Oliver Eikenberg del 14 de abril de 2025.

Puntos clave que abordaremos:

• ¿Qué son los Operadores Económicos (Economic Operators) según el IVDR y cuáles son sus roles?

• ¿Cuáles son las obligaciones…