Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 26, 2025 · 4m

Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a mercados internacionales. Abordamos los pasos clave del proceso, desde la clasificación inicial del producto y la comprensión de los distintos marcos regulatorios como el MDR de la UE y la FDA de EE. UU., hasta la importancia crítica de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485, la compilación de la documentación técnica y las responsabilidades continuas de vigilancia post-comercialización. • ¿Cuál es el primer paso…