Dominando el Ciclo de Vida Clínico de su Dispositivo Médico

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 25, 2025 · 3m

Este episodio desglosa los pilares de los datos clínicos para productos sanitarios bajo regulaciones modernas como el MDR de la UE. Exploramos el proceso continuo de la evaluación clínica, desde el plan inicial (CEP) hasta el informe final (CER). Se detalla cuándo es necesaria una investigación clínica formal, adhiriéndose a normativas como ISO 14155:2020, y la importancia crítica del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) proactivo y el sistema de vigilancia reactivo para garantizar la seguridad a largo plazo. • ¿Qué es realmente una evaluación clínica y por qué es un proceso…