510(k), PMA y Marcado CE: Descifrando las Vías Regulatorias

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 24, 2025 · 4m

Este episodio desglosa las vías de presentación regulatoria esenciales para los dispositivos médicos en Estados Unidos y la Unión Europea. Exploramos las diferencias críticas entre las presentaciones 510(k) y PMA de la FDA, el proceso para obtener el Marcado CE bajo el nuevo MDR, y cómo la preparación de la documentación técnica y las estrategias de agrupación de dispositivos pueden definir el éxito de su lanzamiento al mercado. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una presentación 510(k) y una PMA ante la FDA? • ¿Qué significa el concepto de "Equivalencia Sustancial" para su…