Claves de la RDC 751/2022 de Brasil para Dispositivos Médicos en 2025

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · May 28, 2025 · 4m

Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos su alineación con normativas internacionales como el MDR de la UE, las nuevas clases de riesgo, las 22 reglas de clasificación, y las vías de Notificación y Registro. Ofrecemos consejos esenciales de cumplimiento para exportadores de cara a 2025, cubriendo desde la reclasificación de dispositivos y la actualización de la documentación técnica, hasta consideraciones para SaMD (Software como Dispositivo Médico) y nanomateriales. Key…