Desbloqueando el Mercado de EE.UU.: Guía Esencial de la FDA para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Jun 14, 2025 · 6m

Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA en Estados Unidos. Exploramos la clasificación de dispositivos, las principales vías regulatorias como 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo y HDE (Humanitarian Device Exemption), los pasos generales del proceso, los plazos típicos y consideraciones cruciales para los fabricantes que buscan introducir sus innovaciones en el mercado estadounidense. • ¿Cuáles son las tres clases de riesgo para dispositivos médicos según la FDA? • ¿En qué se diferencia una autorización 510(k) de una…