¿Marca CE? Cómo Registrar su Dispositivo Médico en China

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 25, 2025 · 3m

Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las diferencias clave con la regulación europea, incluyendo la necesidad de un Agente Chino, la reclasificación del dispositivo según las normas de la NMPA, la reestructuración del dossier técnico, la obligación de realizar pruebas locales y los requisitos específicos para el Informe de Evaluación Clínica. • ¿Es mi marca CE bajo el MDR suficiente para vender mi dispositivo médico en China? • ¿Qué es un Agente Chino y por qué…