Certificación PMDA de Japón: ¿Un Atajo para la 510(k) de la FDA?

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 3, 2025 · 3m

En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el uso estratégico de normas de consenso internacionales puede reutilizarse para una presentación de 510(k) Abreviada, ahorrando tiempo y recursos cruciales. • ¿Existe una vía rápida oficial y directa desde la aprobación de la PMDA a la de la FDA? • ¿Qué es exactamente una 510(k) Abreviada y cómo funciona? • ¿Cómo se relacionan las Normas Industriales Japonesas (JIS) con estándares globales como ISO e IEC? • ¿El trabajo…