Desbloqueando Ensayos Clínicos en EE. UU.: Guía Esencial del 21 CFR 812

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 10, 2025 · 3m

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE, su propósito y el proceso de solicitud. El enfoque principal está en la distinción crítica entre dispositivos de "riesgo significativo" y "riesgo no significativo", detallando los diferentes caminos regulatorios para cada uno. También se aclaran las responsabilidades esenciales del patrocinador, el investigador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente…