Navegando la Regulación de Dispositivos Médicos en India: Claves del MDR 2017 y Más Allá

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 21, 2025 · 3m

Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el riesgo y alineado globalmente. Cubrimos la clasificación de dispositivos, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como el Agente Autorizado en India, el Archivo Maestro de la Planta (PMF) y el Archivo Maestro del Dispositivo (DMF), y desglosamos los plazos críticos y las enmiendas de 2023 que impactan el acceso al mercado. • ¿Cuál fue el mayor cambio introducido por las Reglas de Dispositivos Médicos de…