De la FDA a la UKCA: Su Guía para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 5, 2025 · 3m

Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el aprovechamiento de la documentación técnica existente. También destacamos los importantes plazos de transición que permiten el uso de la marca CE hasta 2028…