De la NMPA a la FDA: Estrategias para la Autorización 510(k) en EE. UU.

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 30, 2025 · 4m

Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico. Este episodio desglosa cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar sus datos regulatorios de China, realizar un análisis de brechas (gap analysis) crítico y adaptar su dosier para cumplir con los requisitos específicos de la FDA, centrados en la Equivalencia Sustancial (Substantial Equivalence) y la conformidad con el Sistema de Calidad (QSR). • ¿Una aprobación NMPA Clase III garantiza la autorización…