De la Aprobación Shonin en Japón al Marcado CE de la UE: Cerrando la Brecha Regulatoria

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 30, 2025 · 4m

Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Analizamos las diferencias clave y las brechas en el sistema de gestión de calidad, la documentación técnica, la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización, ofreciendo una hoja de ruta para una transición exitosa al mercado europeo. • ¿Es su SGC compatible con ISO 13485 suficiente para el MDR de la UE? • ¿Cómo se compara la documentación técnica STED de Japón…