De la Marca CE a la FDA: Su Guía para la Autorización 510(k)

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 27, 2025 · 3m

Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos las diferencias clave en los marcos regulatorios, los sistemas de gestión de calidad y la documentación técnica, explicando por qué una marca CE no garantiza el acceso al mercado de EE. UU. • ¿Es mi Marca CE europea suficiente para vender en EE. UU.? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el MDR de la UE y un 510(k) de la FDA? • ¿Cómo se compara un "dispositivo predicado" (predicate device) con los requisitos de…