Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 16, 2025 · 3m

En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la clasificación de riesgo alineada con la MDR de la UE y la reestructuración del Dossiê Técnico según la IMDRF, hasta las actualizaciones en etiquetado y las nuevas reglas para tecnologías como SaMD. Este resumen es esencial para cualquier fabricante que busque acceder o mantenerse en el vital mercado brasileño. • ¿Qué cambios clave introduce la RDC 751/2022 de ANVISA? • ¿Cómo afecta la nueva normativa a la clasificación…