Descifrando MDCG 2024-3: La Nueva Guía para Investigaciones Clínicas en la UE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 12, 2025 · 3m

Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la UE. Exploramos cómo este documento alinea el MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020 y por qué es una herramienta indispensable para los patrocinadores que buscan una aprobación regulatoria eficiente para sus ensayos clínicos. • ¿Qué es exactamente la guía MDCG 2024-3 y por qué es fundamental para los fabricantes? • ¿Cómo alinea este documento los requisitos del MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020? • ¿Cuáles son…