De Europa a Japón: Claves para la Aprobación Shonin de su Dispositivo Médico

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 27, 2025 · 3m

Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos desde la necesidad de un representante local hasta la adaptación de la documentación técnica y los datos clínicos, aclarando que el marcado CE no es un pasaporte directo al mercado japonés. • ¿Simplifica el marcado CE la aprobación de mi dispositivo médico en Japón? • ¿Qué es la vía de aprobación Shonin de la PMDA y a qué dispositivos se aplica? • ¿Es obligatorio tener un Titular de Autorización de Comercialización (MAH)…