Del Marcado CE a la Aprobación De Novo de la FDA: Estrategias para Tecnología Novedosa

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 28, 2025 · 3m

Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo aprovechar su documentación técnica CE existente, al tiempo que aborda las brechas críticas en la evidencia clínica y los requisitos de análisis de beneficio-riesgo que exige la FDA. Descubra los pasos estratégicos, incluida la propuesta de Controles Especiales y el uso de reuniones de Pre-Sometimiento, para optimizar su camino hacia el mercado estadounidense. • ¿Qué es la vía De Novo de la FDA y cuándo es la opción…