De QSR a QMSR: La Adopción de ISO 13485 por la FDA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 8, 2025 · 3m

Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones clave que la FDA ha añadido, como los controles específicos de registros y etiquetado, y cómo este cambio impactará a los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense…