De la Aprobación NMPA al Marcado CE: Brechas Críticas que Debe Conocer

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 31, 2025 · 3m

Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas regulatorias más críticas entre ambos sistemas, enfocándose en cómo el enfoque de ciclo de vida del MDR exige un cambio estratégico más allá de la simple aprobación del producto. Analizamos las diferencias en la evaluación clínica, la documentación técnica y la vigilancia post-comercialización que todo fabricante debe conocer para tener éxito en la Unión Europea. • ¿Por qué la aprobación de la NMPA no es un pasaporte directo…