Acelere su Entrada al Mercado Australiano con el Marcado CE

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 29, 2025 · 3m

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods Administration (TGA). Se explican los pasos clave, los requisitos de documentación como el Informe de Evaluación Clínica (CER), y las consideraciones sobre plazos y tarifas. • ¿Cómo puede el Marcado CE de la UE acelerar su registro en la TGA de Australia? • ¿Qué es un "Australian Sponsor" y por qué es un requisito indispensable? • ¿Cuál es el rol del Informe de Evaluación Clínica (CER) en el proceso de auditoría de…