De la Marca CE a Canadá: La Clave MDEL para su Dispositivo Médico

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 24, 2025 · 3m

En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las normativas canadienses. • ¿El marcado CE garantiza el acceso al mercado canadiense? • ¿Qué es…