Navegando la Ley PMD y la Ordenanza 169 de Japón

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 23, 2025 · 4m

En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW. Analizamos cómo estas regulaciones estructuran el acceso al mercado, la alineación de la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales únicos de Japón que los fabricantes deben cumplir para tener éxito. • ¿Qué es la Ley PMD de Japón y cómo reemplazó a la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos (JPAL)? • ¿Cuál es el propósito de la Ordenanza Ministerial No. 169…