Claves de la Orden 739: La Nueva Era Regulatoria para Dispositivos Médicos en China

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Aug 22, 2025 · 4m

Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos, enfocándonos en el nuevo sistema de Titular de Registro, las vías de evaluación clínica flexibles y la revolucionaria opción de auto-prueba (self-testing) para empresas extranjeras. Es una guía esencial para comprender el nuevo paradigma regulatorio en una de las economías más grandes del mundo. • ¿Qué es la Orden 739 y por qué es una regulación indispensable…