Independencia Regulatoria en España: Por Qué Su Distribuidor No Debería Ser Su Representante Autorizado

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 21, 2025 · 3m

Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Exploramos los conflictos de interés inherentes, los problemas de confidencialidad de la documentación técnica y cómo esta estructura puede limitar gravemente su flexibilidad comercial. También detallamos las ventajas estratégicas de asociarse con un Representante Autorizado independiente y los pasos necesarios para realizar la transición de manera efectiva ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos…