¿Su Distribuidor en EE. UU. es un Riesgo Regulatorio? Claves de Importación de la FDA

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Sep 17, 2025 · 3m

Navegar por las regulaciones de importación de la FDA es un paso crítico pero a menudo mal entendido para los fabricantes de dispositivos médicos que ingresan al mercado estadounidense. Este episodio desglosa las funciones y responsabilidades distintas del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y el Importador Inicial (Initial Importer), dos roles vitales para el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo. Explicamos por qué no todos los distribuidores están equipados para manejar las complejidades de las vías 510(k), De Novo o las nuevas reglas para Pruebas Desarrolladas en Laboratorio…