De Distribuidor a EC-REP Independiente en Alemania: Una Guía Estratégica del MDR

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 23, 2025 · 3m

Este episodio aborda la transición estratégica y regulatoria de cambiar el Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, de un distribuidor comercial a una entidad independiente y especializada. Analizamos los riesgos inherentes de combinar roles comerciales y regulatorios, como los conflictos de interés y la responsabilidad compartida bajo el MDR, y detallamos el proceso formal para realizar el cambio según el Artículo 12 del MDR, incluyendo el acuerdo tripartito, las actualizaciones de etiquetado y el registro en EUDAMED. • ¿Por qué utilizar a su distribuidor como Representante…