Clave para Japón: Cómo el DMAH Asegura el Control de su Dispositivo Médico

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 9, 2025 · 3m

Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia del producto, en lugar de cederla a un distribuidor que actúe como MAH. Se detallan las responsabilidades clave del DMAH, desde el cumplimiento del QMS y GVP hasta la vigilancia…