Italia y el MDR: Por Qué su Distribuidor No Debería Ser su Representante Autorizado

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos · Oct 20, 2025 · 3m

Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante Autorizado de la UE (AR) a un EC-REP independiente. Analizamos las crecientes responsabilidades legales bajo el MDR (UE) 2017/745, los conflictos de interés inherentes y cómo la estructura regulatoria italiana puede "bloquear" a los fabricantes con un único socio comercial. Descubra por qué un AR independiente es vital para mantener el control regulatorio y la flexibilidad del mercado. • ¿Por qué el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)…